CE认证的标准是什么？

CE认证的标准是什么？

ce认证标准规划在指令中，指令分为:

LVD低压指令2014/35/EU，主要用于交流50V-1000V、直流75V-1500V的电子电气产品；检测标准:家用电器EN60335.灯具EN60598.视听产品EN60065.信息产品EN60950.电动机械EN60204.测量仪器EN610...

EMC电磁兼容指令2014/30/EU，主要针对内部电路板能产生电磁骚扰的电子电气产品；检测标准:EN60598-1:2015，EN60335-2-80:2003/A2:2009，EN60335-1:2012/A11:2014，EN5014-1:2006/A2.2011.

MD机械指令2006/42/EC，主要用于配备动力系统的机械产品；检测标准:ENISO12100:2010，EN60204-1:2006+AC:2010...

PPE个人防护设备指令89/686/EEC，主要用于穿在人由人携带，以防止一种或多种健康和安全危害的设备或器具；

检测标准：

制冷系统:安装现场及个人防护。

ENISO20346-2014个人防护设备。

20347-2012个人防护设备.职业鞋靴。

ENISO13287-2012个人防护设备.鞋类滑动阻力试验方法。

20344-2011个人防护装备.鞋靴试验方法。

20345-2011个人防护设备.安全鞋。

1938-2010人眼睛保护.摩托车和机动自行车驾驶员使用防护镜。

EN1404+A1-2010人防护设备.膝盖保护器工作在跪下。

ENISO20349-2010个人防护装备。铸造厂、焊接现场鞋类保护、试验方法及要求等熔融金属溅出物。

EN13921-2007个人防护设备.人工效学原则。

ENISO20347-2004个人防护设备.专业鞋.合并勘误表-2007年2月；包括修改后的A1-2007更换：CEN347，CEN347-2

EN14404-2004个人防护设备.跪姿护膝.包括修改件A1-2010。

EN170-2002人眼睛防护.紫外线滤光器.透射率要求及推荐使用。

EN169-2002人眼睛睛保护.焊接及相关技术中使用的滤色镜.透射率要求及推荐使用。

EN174-2001人眼睛防护。滑雪护目镜用于高山滑雪。

EN175-1997个人防护.焊接和类似加工中眼睛和面部的防护设备。

TOY玩具指令88/378/EEC，主要针对玩具产品；检测标准：EN71。

RTTE无线电设备和电信终端设备指令99/5/EC，主要用于无线电设备和电信终端设备；检测标准:ETSIEN301489-1.ETSIEN301489-3.ETSIEN301489-7.ETSIEN301489-17.ETSIEN300220-1/2.ETSIEN300330-1/2.

CPR建筑产品指令(EU)305/2011，主要用于建筑施工；

PED压力设备指令2014/68/EU，主要用于容器、管道、安全部件、压力部件等*大压力高于0.5巴的产品；

MDD普通医疗器械指令93/42/EEC，主要用于普通医疗器械产品；

ATEX防爆指令94/9/EC，主要用于已发生爆炸事故的产品；

RCD游艇指令94/25/EC，主要针对游艇产品；

LIFTS电梯指令95/16/EC，主要针对电梯产品；

MID测量仪器指令2004/22/EC，主要用于测量仪器产品。

CE认证，欧盟安全认证，属于强制性认证。产品进入欧盟需要CE认证和贴CE标志。

检测标准

医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（2）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

我国已有医疗器械国家标准167个，行业标准585个。 [1]  如：YY 0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》、GB 19517-2009 《国家电气设备安全技术规范》、JJF1234-2010《呼吸机校准规范》等。

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